1.0目標(biāo)
制定藥品生產(chǎn)過程中評(píng)估壓縮空氣的程序。
2.0范圍
該SOP應(yīng)適用于微生物學(xué)分析壓縮空氣是否適合使用。
3.0責(zé)任
微生物學(xué)家
4.0問責(zé)制
負(fù)責(zé)人-質(zhì)量檢查和質(zhì)量控制
5.0程序
5.1要求
5.1.1設(shè)備：流量計(jì)，0.45 µ濾紙，無菌
移液器，無菌培養(yǎng)皿，過濾單元，用于收集樣品以進(jìn)行微生物分析的組件。
5.1.2介質(zhì)和化學(xué)藥品：在121°C下滅菌20分鐘或按照包裝上的說明進(jìn)行滅菌。
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大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基（3x100毫升）。
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大豆酪蛋白消化瓊脂
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麥康凱的瓊脂
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羊曙紅亞甲基藍(lán)瓊脂
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BBS瓊脂
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TSI瓊脂
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木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂
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EE湯
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甘露醇鹽瓊脂
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沃格爾·約翰遜瓊脂
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貝爾德·帕克·瓊脂
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頭孢噻肟瓊脂
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假單胞菌瓊脂（用于綠膿素和熒光素）
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紫紅色膽汁葡萄糖瓊脂
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Rappaport vassiliadis沙門氏菌富集培養(yǎng)基
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GN肉湯
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強(qiáng)化介質(zhì)
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哥倫比亞瓊脂
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蛋白ept水
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尿素湯
5.2方法
5.2.1測試壓縮空氣的總生存微生物數(shù)量。
5.2.2用70％IPA清潔流量計(jì)，使其正常干燥。將流量計(jì)的一端連接到壓縮空氣的出口，啟動(dòng)壓力泵并設(shè)置流量，以使流量計(jì)的中間位置調(diào)整為40（即40升空氣/分鐘），并在設(shè)置此流量后進(jìn)行連接將流量計(jì)的第二端移至裝有100 ml無菌大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基的燒瓶中。讓空氣流過介質(zhì)25分鐘，以便采樣1000升空氣。斷開SCDM燒瓶與流量計(jì)的連接，將其正確塞上，然后進(jìn)行微生物總數(shù)檢測。
5.2.3從該SCDM中取出100毫升，一式兩份，并通過無菌0.45 µ濾紙分別過濾。每次過濾后，用50 ml無菌生理鹽水洗滌濾紙。
5.2.4將這些濾紙分別放在兩個(gè)無菌凝固的大豆酪蛋白消化瓊脂平板的表面。將這些板在30°C-35°C下孵育5天。孵育后計(jì)數(shù)。在每張濾紙上都產(chǎn)生了cfu。將SCDA上的zui大數(shù)量視為cfu / 1000 lts的數(shù)量。壓縮空氣。
5.2.5其次，讓另外1000升的空氣通過100毫升無菌大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基，并在30-35°C下孵育24小時(shí)。孵育后，通過從大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基中將a環(huán)轉(zhuǎn)移到下列選擇性培養(yǎng)基的表面上，進(jìn)行大腸桿菌，沙門氏菌，銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌的檢測。
5.2.6顛倒這些板并在30-35°C下孵育48小時(shí)。孵育后，觀察平板的菌落特征（如果發(fā)育）。為了進(jìn)一步確認(rèn)，如有必要，請進(jìn)行確認(rèn)測試或革蘭氏染色。如果沒有一個(gè)菌落對相應(yīng)培養(yǎng)基的說明有任何確認(rèn)，則壓縮空氣符合不存在相應(yīng)病原體的測試要求。
5.2.7制造藥品時(shí)使用的壓縮空氣必須作為原材料處理，因此在使用時(shí)會(huì)對其進(jìn)行微生物學(xué)分析，以確定其是否適合使用。
相關(guān)：用于壓縮空氣，氮?dú)夂投趸紵o菌測試的SOP
5.3極限
微生物總數(shù)限制-NMT 100 cfu / m3
病原體-大腸桿菌，沙門氏菌，銅綠假單胞菌，金黃色葡萄球菌應(yīng)在1000光照下不存在。
注意：在程序的每個(gè)步驟中，還應(yīng)執(zhí)行陽性和陰性對照以及測試對照。
6.0縮寫
SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作程序
QA：質(zhì)量保證
QC：質(zhì)量控制
NA：不適用
